ISO 9001

Norma stanoví jednoduchou zásadu, kdy vedení firmy stanoví své cíle a plány v oblasti kvality své produkce a tyto jsou postupně pomocí nastavených procesů realizovány, přičemž účinnost těchto procesů je měřena a monitorována, aby společnost mohla přijmout účinná opatření na změnu. Norma se zabývá principy řízení dokumentace, lidských zdrojů, infrastruktury, zavádí procesy komunikace se zákazníky, hodnocení dodavatelů, měření výkonnosti procesů a také interní audity za účelem získání zpětné vazby.

Kvalita zdravotnických prostředků

Norma specifikuje požadavky na řízení systému kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků a zavádí specifické požadavky typické pro tento obor např. v oblasti sterilizace, technické dokumentace, sledovatelnosti). Certifikace systémů jakosti u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 9001 s doplněním specifických požadavků pro jednotlivé kategorie zdravotnických prostředků.

Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016.

Upozorňujeme dodavatele, že je povinen uvědomit spol. BTL zdravotnická technika, a.s. , resp. objednatele, před provedením jakýchkoliv změn na kupovaném produktu, které by mohly mít vliv na splnění specifikovaných nákupních požadavků.