Certifikace ISO

Společnost BTL zdravotnická technika, a.s. získala certifikaci ISO 9001 a ISO 13485 pro nákup, prodej a servis zdravotnických prostředků.

ISO 9001:2009
Norma stanoví jednoduchou zásadu, kdy vedení firmy stanoví své cíle a plány v oblasti kvality své produkce a tyto jsou postupně pomocí nastavených procesů realizovány, přičemž účinnost těchto procesů je měřena a monitorována, aby společnost mohla přijmout účinná opatření na změnu. Norma se zabývá principy řízení dokumentace, lidských zdrojů, infrastruktury, zavádí procesy komunikace se zákazníky, hodnocení dodavatelů, měření výkonnosti procesů a také interní audity za účelem získání zpětné vazby.

ISO 13485:2003
Kvalita zdravotnických prostředků
Norma specifikuje požadavky na řízení systému kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků a zavádí specifické požadavky typické pro tento obor např. v oblasti sterilizace, technické dokumentace, sledovatelnosti). Certifikace systémů jakosti u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 9001 s doplněním specifických požadavků pro jednotlivé kategorie zdravotnických prostředků.

Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2003.